Мониторы производители: Лучшие производители мониторов В 2022 ГОДУ. ТОП 10! 18 лучших компьютерных мониторов

Российский производитель мониторов

Монитор RDW 2701 Q

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2701 I

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2701 K

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2701 C

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2701 R

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2401 А

Тонкий и производительный 23,8-дюймовый монитор RDW Computers обеспечивает наилучший комфорт для глаз при повседневной работе. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2401 B

Тонкий и производительный 23,8-дюймовый монитор RDW Computers обеспечивает наилучший комфорт для глаз при повседневной работе. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2401 C

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2401 F

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2401 H

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2401 I

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2401 J

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2401 K

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2401 P

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2401 Q

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

Монитор RDW 2401 R

Мониторы RDW Computers воспроизводят по-настоящему живое изображение без цветовых искажений, гарантируя комфорт для глаз. Главное преимущество — продукт находится в реестре МинПромТорга.

Подробнее

60410-15: IPM9X Мониторы радиоактивного поверхностного загрязнения персонала

Мониторы радиоактивного поверхностного загрязнения персонала IPM9X Назначение средства измерений

Мониторы радиоактивного поверхностного загрязнения персонала IPM9X (далее — монитор IPM9X) предназначены для измерения плотности потока бета-частиц от рук, ног, тела и головы персонала.

Описание

Принцип действия монитора основан на регистрации блоками детектирования импульсов, создаваемых заряженными частицами в пропорциональных счетчиках. В пропорциональном счетчике происходит преобразование энергии заряженной частицы, взаимодействующей с рабочим газом счетчика, в токовый импульс, регистрируемый последующими электронными устройствами.

В мониторе использованы 24 герметичных пропорциональных счетчика большой площади, заполненных смесью газов аргон (90%) и метан (10%). Три вертикальных стойки по 6 счетчиков в каждой предназначены для измерения радиоактивного загрязнения тела и одежды, 4 счетчика в вертикальной стойке предназначены для измерения ладоней и тыльной стороны обеих рук. Один счетчик для измерения загрязнения головы установлен в верхней

регулируемой по высоте панели прибора. Счетчик ног расположен в основании монитора.

2 2

Площадь окна каждого счетчика ног и головы составляет 580 см , счетчика рук — 468 см , счетчика тела — 609 см . Каждый счетчик закрыт защитной титановой пленкой толщиной 5,5 мг/см2, дополнительно входные окна счетчиков защищены жесткими решетками с квадратными ячейками. Каждый пропорциональный счетчик разделен на 4 равные независимые зоны детектирования с отдельными анодами. Такая конструкция счетчика обеспечивает высокую чувствительность регистрации бета-излучения и более детальную локализацию радиоактивного загрязнения.

Монитор IPM9X является стационарным и выполнен в виде кабины с системой детектирования для контроля поверхностного загрязнения персонала. Кабина имеет входной шлагбаум и выходную дверь, которая открывается после измерения только для пропуска «чистых» обследуемых. При результате измерений «грязно» выходная дверь остается заблокированной, в этом случае для выхода из кабины открывается входной шлагбаум.

Электронные модули монитора и жидкокристаллический сенсорный дисплей расположены внутри кабины в вертикальной стойке монитора, там же находятся разъемы USB, ключ безопасности. Светодиоды индикации ошибок и готовности расположены снаружи кабины в верхней части вертикальной стойки. Монитор укомплектован автоматическими датчиками положения тела относительно детектирующей системы.

В мониторе реализован автоматический контроль и учет фона. Результаты измерения отражаются на цветном ЖК дисплее. Если уровень загрязнения находится ниже предельнодопустимого уровня (определяется пользователем), сообщение «CLEAR» (ЧИСТО) отображается на дисплее с одновременным свечением зеленой индикаторной лампочки, раздается звуковой сигнал «куранты» и открываются двери для выхода. Если определяется превышение установленного допустимого уровня загрязнения, световые датчики загораются красным цветом, на дисплее появляется сообщение «CONTAMINATED» (ЗАГРЯЗНЕННЫЙ) и звучит двойной звуковой сигнал «сирена». Дверь для выхода остается закрытой, при этом открывается шлагбаум на входе в монитор, что позволяет пользователю выйти со стороны входа в кабину.

В комплект монитора входит источник резервного питания, что позволяет использовать оборудование в случае отключения электропитания до 2 часов.

Рис. 1. Фотография общего вида монитора контроля поверхностного загрязнения персонала

IPM9X

Программное обеспечение

Программное обеспечение IPCM-12 мониторов IPM9X установлено на встроенной ПЭВМ, работающей под управлением Windows 7. Программное обеспечение (ПО) является встроенным и его разделение с выделением метрологически значимой части не предусмотрено (все ПО считается метрологически значимым).

В ПО мониторов IPM9X предусмотрена трехуровневая система защиты доступа к конфигурации, калибровке и диагностике прибора, данный режим доступен только для администратора с использованием специального ключа, введения соответствующего логина и пароля. Режим пользователя обеспечивает измерение поверхностного загрязнения в штатном режиме и не имеет доступа к калибровкам, настройкам и хранению данных.

Таблица 1. Идентификационные данные ПО радиометра альфа-, бета- излучения монитора IPM9X

Примечания: 1) Номер версии не ниже указанного в таблице.

Чувствительность к бета-излучению радионуклидов 90Sr+90Y и 60Co определена с помощью ис-

22 точников площадью 100 см и приведена для рабочей площади счетчиков: 468 см (руки),

581см2 (ноги), 609 см2 (тело), 581см2 (голова)

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации монитора радиоактивного поверхностного загрязнения персонала IPM9X методом компьютерной графики и на пленочную этикетку, клеящуюся на лицевой панели корпуса монитора IPM9X.

В комплект поставки монитора IPM9X входят изделия и документация, приведенные в таблице 3.

Таблица 3

Поверка

осуществляется по документу МП 2101-006-2014 «Монитор радиоактивного поверхностного загрязнения персонала IPM9X. Методика поверки», утверждённому ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в 29.09. 2014 г.

При поверке применяются:

—    эталонные не ниже 2-го разряда по ГОСТ 8. 033-96 источники бета- излучения на основе радионуклидов стронций-90 + иттрий-90 типа 5СО активностью от 5 кБк до 20 кБк с погрешностью не более ±5%;

Сведения о методах измерений

C0MD000381 «Монитор радиоактивного поверхностного загрязнения персонала IPM9X. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам радиоактивного поверхностного загрязнения персонала IPM9X

1.    ГОСТ 4.59-79 Средства измерений ионизирующих излучений. Номенклатура показателей.

2.    ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия.

3.    ГОСТ 8.033-96. «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерения активности радионуклидов, потока и плотности потока альфа-, бета- частиц и фотонов радионуклидных источников».

Рекомендации к применению

—    при осуществлении деятельности в области использования атомной энергии;

—    при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;

—    при осуществлении деятельности в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

—    при выполнении работ по осуществлению производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта.

Письмо

производителям систем мониторинга уровня глюкозы в крови, входящих в список FDA

OIVD направило следующее письмо производителям систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS), входящих в список FDA. В письме излагаются последние изменения в рассмотрении заявок BGMS. Эти пересмотренные изменения были внесены в ответ на критический риск общественной безопасности, связанный с риском передачи заболевания при совместном использовании устройств для прокалывания пальцев и устройств для анализа крови в местах оказания медицинской помощи.

[Адрес производителя]

Уважаемый [Контактное лицо],

Ваша компания была зарегистрирована как зарегистрированная в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (код продукта NBW). Обзор BGMS был недавно изменен в связи с критическим риском для общественной безопасности. Регуляторные изменения, изложенные в этом письме, вступают в силу немедленно и будут применяться ко всем новым заявкам BGMS, подаваемым в OIVD. Пожалуйста, прочтите нижеследующее полностью и включите информацию о том, как вы решали следующие проблемы при подготовке предрыночного представления BGMS для рассмотрения OIVD.

В течение недели с 23 августа 2010 г. FDA, CDC и CMS выпустили клинические напоминания и уведомления общественного здравоохранения, в которых подчеркивается риск передачи заболевания при совместном использовании устройств для прокалывания пальцев и устройств для анализа крови в местах оказания медицинской помощи. Публикация этих уведомлений была вызвана недавними вспышками вирусного гепатита среди пациентов, когда эти устройства использовались совместно пользователями. CDC и FDA в настоящее время рекомендуют следующее:

• Устройства для прокалывания никогда не должны использоваться более чем одним человеком. Для вспомогательного мониторинга уровня глюкозы в крови у нескольких пациентов следует использовать только автоматически отключающиеся одноразовые устройства для прокалывания.
• Устройства для анализа крови в местах оказания медицинской помощи, такие как глюкометры, следует использовать только для одного пациента и не использовать совместно. Если использование глюкометров для одного пациента невозможно, глюкометры необходимо очищать и дезинфицировать после каждого использования в соответствии с инструкциями, указанными на этикетке устройства.
• Медицинский персонал должен менять перчатки между пациентами, даже если используются специальные устройства для тестирования пациентов и одноразовые самоблокирующиеся устройства для прокалывания.

FDA, CDC и CMS обязуются защищать здоровье населения и обеспечивать предотвращение вспышек патогенов, передающихся через кровь. Соответственно, FDA изменило свою нормативную проверку для всех систем мониторинга уровня глюкозы в крови, чтобы обеспечить предоставление медицинским работникам надлежащей маркировки и инструкций по применению, чтобы они могли адекватно реагировать на эти рекомендации. Следующая информация должна быть предоставлена ​​для всех предпродажных заявок на систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS), представляемых в OIVD, чтобы снизить риск передачи патогенов через кровь:

1. Использование по назначению:

Глюкометры рассматриваются как часть системы, включающей глюкометр, тест-полоски, устройства для прокалывания и контрольные растворы. Эти системы в настоящее время разрешены только для профессионального использования, только для домашнего использования или как для профессионального, так и для домашнего использования, как указано в Положении об использовании. Однако BGMS обычно упаковываются с многоразовыми прокалывающими устройствами (например, ланцетами с многоразовыми держателями и т. д.) независимо от того, предназначены ли они для использования одним пациентом или несколькими пациентами. Важным шагом в предотвращении вспышек патогенов, передающихся через кровь, является различение устройств, предназначенных для одного пациента, и устройств, используемых для нескольких пациентов. Поэтому все спонсоры BGMS должны предоставить следующее:

1. Спонсоры должны решить, предназначено ли их устройство для использования одним пациентом, для использования несколькими пациентами или для того и другого. Если только для одноразового использования (для одного пациента или для нескольких пациентов), спонсор должен следовать приведенным ниже рекомендациям для выбранного им использования. В заявлении IFU об «использовании одним пациентом в домашних условиях» должно быть четко указано, что BGMS предназначена для использования неспециалистами и должна использоваться только одним пациентом. В заявлении IFU «для нескольких пациентов, для профессионального использования» должно быть четко указано, что BGMS может использоваться для нескольких пациентов в профессиональных медицинских учреждениях (например, в больницах, кабинетах врачей и т. д.). В настоящее время мы по-прежнему разрешаем спонсорам отмечать «OTC» в форме «Показания к применению» даже для устройства «для нескольких пациентов, для профессионального использования».
2. Спонсоры, которые хотят продавать свои устройства для обоих целей, должны создавать разные продукты. Эти продукты могут иметь одни и те же технические компоненты (например, один и тот же глюкометр и тест-полоски и одни и те же рабочие характеристики), но они будут считаться отдельными устройствами. Две системы устройств (измерительный прибор и тест-полоски) будут иметь разные названия (например, «система для определения уровня глюкозы в крови ABC» и «система для определения уровня глюкозы в крови ABCmulti»), отдельные заявления о показаниях к применению (IFU) (представленные в отдельных формах) и отдельная маркировка товара. Обратите внимание, что, несмотря на то, что они будут считаться отдельными системами устройств, в настоящее время мы разрешаем объединять оба вида использования в одну отправку 510(k) и будем принимать один набор данных о производительности для обоих продуктов (при условии, что единственная разница заключается в названии и маркировка). Устройства будут классифицироваться для CLIA отдельно под двумя разными именами.
3. Отдельные стартовые комплекты BGMS должны быть предоставлены для каждого предполагаемого использования. Комплект BGMS для одного пациента может содержать самоотключающееся одноразовое устройство для прокалывания или многоразовое устройство для прокалывания. Однако комплект BGMS для нескольких пациентов может содержать только одноразовые устройства для прокалывания с автоматическим отключением. В маркировке BGMS, предназначенной для использования несколькими пациентами, должно быть четко указано, что с этой системой следует использовать только одноразовые устройства для прокалывания с автоматическим отключением, и должны быть предоставлены инструкции о том, как можно получить эти устройства для прокалывания с автоматическим отключением.

2. Утвержденные процедуры очистки и дезинфекции:

Пожалуйста, предоставьте утвержденные процедуры очистки и дезинфекции для вашей BGMS (независимо от ее предполагаемого использования) для нашей проверки. Ваше валидационное исследование очистки и дезинфекции должно включать следующее:

1. Выбор чистящих и дезинфицирующих растворителей и процедур, которые не приводят к физическому износу устройства в целом или ухудшению любого компонента устройства, такого как корпус, сенсорная панель или кнопки. Пожалуйста, обратите внимание на эти физические показатели во время вашего исследования и предоставьте эту информацию для нашего обзора. Выбранный вами растворитель для дезинфекции должен быть эффективен против вирусов ВИЧ, гепатита С и гепатита В. Эпизоды вспышек были в основном связаны с передачей вирусов гепатита В и С. Однако из этих двух вирус гепатита В труднее всего убить. Обратите внимание, что 70-процентные растворы этанола не эффективны против вирусных патогенов, передающихся через кровь, а использование 10-процентных растворов отбеливателя может привести к физической деградации вашего устройства. Список зарегистрированных Агентством по охране окружающей среды (EPA) дезинфицирующих средств, эффективных против гепатита B, можно найти на следующем веб-сайте: https://www.epa.gov/pesticide-registration/list-d-epas-registered-antimicrobial-products-efficient. -против-человека-ВИЧ-1
2. Демонстрация того, что ваш протокол дезинфекции эффективен против вируса гепатита В. Мы рекомендуем демонстрацию эффективности дезинфекции путем вирусного заражения материала, используемого для изготовления корпуса счетчика. Нет необходимости проводить исследования вирусной нагрузки с настоящим глюкометром. Обратите внимание, что в вашем протоколе дезинфекции должно быть указано время контакта с растворителем. Дополнительную информацию о протоколах дезинфекции см. в Приложении 1.
3. Демонстрация стендовыми исследованиями того, что система BGMS устойчива к процедурам очистки и дезинфекции после нескольких циклов очистки и дезинфекции. Пожалуйста, используйте наихудшие сценарии в отношении частоты очистки и дезинфекции и среды конечного пользователя. Например, количество раз, которое вы чистите/дезинфицируете глюкометр, должно отражать чистку/дезинфекцию, которой будет подвергаться глюкометр в течение 3-5 лет его жизни. Чтобы определить подходящее количество чисток/дезинфицирующих средств для исследования, мы предлагаем учитывать, сколько раз счетчик, вероятно, будет очищаться/дезинфицировать в день в среде конечного пользователя, и экстраполировать это число на срок службы счетчика. Обратите внимание, что для комплектов BGMS для одного пациента вы также должны продемонстрировать, что очистка в течение всего срока службы любых повторно используемых устройств для прокалывания, упакованных с вашим глюкометром, не влияет на его работу. Ускоренное тестирование было бы уместно здесь, чтобы имитировать очистку/дезинфекцию в течение срока службы глюкометра и устройства для прокалывания. Эти исследования должны продемонстрировать, что процедуры очистки и дезинфекции не влияют на аналитические характеристики системы мониторинга уровня глюкозы в крови.
4. Опишите, как процедуры очистки и дезинфекции влияют на порт вашего измерителя. Если вы обнаружите, что порт вашего измерителя не выдерживает процедур очистки и/или дезинфекции, вам следует позаботиться о том, чтобы будущие конструкции вашего измерителя выдерживали очистку и дезинфекцию порта и других отверстий. Порт глюкометра очень чувствителен к заражению кровью, поэтому важно иметь возможность очищать и дезинфицировать эту часть глюкометра, чтобы снизить риск передачи патогенов через кровь.
5. Когда вы оцениваете свое устройство после этапа дезинфекции, имейте в виду, что дезинфицирующее средство не должно омрачать лицевую сторону/дисплей глюкометра и не должно разъедать или разрушать пластиковый корпус или кнопки. Пожалуйста, обратите внимание на эти физические показатели во время исследования.
6. Пожалуйста, включите инфекционный контроль в свои исследования по анализу риска и включите эти утвержденные процедуры очистки и дезинфекции в свою оценку риска.
7. Пожалуйста, предоставьте описание протоколов и критериев приемлемости для всех исследований.
8. Чтобы помочь спонсорам, FDA работает над более конкретными рекомендациями по очистке и валидации и представит их в ближайшем будущем.

3. Отдельные этикетки для каждого набора BGMS:

Пожалуйста, предоставьте отдельные маркировки (руководство пользователя, краткое руководство, маркировку тест-полосок и маркировку коробок) для каждого BGMS для нашей проверки. Руководство пользователя должно содержать инструкции о том, как и когда пользователи должны выполнять процедуры очистки и дезинфекции глюкометра и/или устройств для прокалывания на основе проведенных исследований (обратите внимание, что как одноразовые, так и многоразовые устройства должны содержать подробные инструкции по очистке и дезинфекции). . Кроме того, маркировка прокалывателя должна содержать соответствующие предупреждения об использовании прокалывающего устройства. Например, для наборов BGMS для одного пациента в предупреждении на этикетке устройства для прокалывания должно быть указано, что устройство для прокалывания предназначено только для одного пользователя и не должно использоваться совместно с другими пользователями. Кроме того, маркировка должна содержать конкретную информацию о надлежащем использовании устройства (например, один или несколько пациентов, надлежащие ограничения и предупреждения и т. д.). См. Приложение 2 для первоначальных конкретных рекомендаций по маркировке.

4. Исследования точности системы и производительности пользователей:

Исследования точности системы и производительности пользователей для систем мониторинга уровня глюкозы в крови включают нескольких пользователей и несколько устройств для мониторинга уровня глюкозы в крови. Обратите внимание, что с этого момента в этих исследованиях следует использовать только автоматически отключающиеся одноразовые устройства для прокалывания. Протокол для этих исследований должен включать подробные процедуры очистки и дезинфекции, которые были соблюдены, и какие дополнительные меры были приняты для снижения риска потенциальной передачи заболевания между поставщиками медицинских услуг, субъектами и пользователями (например, использование одноразовых перчаток или других физических барьеров). Протокол исследования производительности пользователей должен также включать сведения о том, как часто между пользователями менялись перчатки обученных медицинских работников. Глюкометры следует очищать и дезинфицировать между субъектами во всех валидационных исследованиях, проводимых спонсором.

5. Special 510(k)s:

Если вы планируете представить новую BGMS Special 510(k), предполагаемое использование, утвержденные процедуры очистки и дезинфекции, а также рекомендации по маркировке, рассмотренные выше в пунктах 1–3. подать заявление. Тем не менее, эти специальные формы 510(k), как правило, не требуют преобразования в традиционную форму 510(k) для решения вопросов, обсуждаемых в этом письме.

Обратите внимание, что эти меры являются лишь одним шагом на пути к снижению случаев передачи патогенов через кровь через BGMS и к защите здоровья населения. FDA постоянно оценивает действия регулирующих органов, необходимые для обеспечения безопасного использования устройств BGMS. В будущем могут потребоваться дополнительные требования для обеспечения безопасности пациентов. FDA стремится быть максимально прозрачным в этом начинании.

Ссылки:

• «Уведомление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: Использование устройств для взятия пальца более чем одним человеком представляет риск передачи патогенов, передающихся через кровь: первоначальное сообщение» (2010 г.) http://wayback.archive-it.org/7993/20170111013014 /http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm
• «Клиническое напоминание Центра по контролю и профилактике заболеваний США: использование устройств для укола пальца более чем одним человеком представляет риск или передачу патогенов, передающихся через кровь» (2010 г. ) http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html

С уважением,

Кортни С. Харпер, доктор философии.
Директор
Отделение химии и токсикологии
Отдел оценки и безопасности устройств для диагностики in vitro
Центр устройств и радиологического здоровья

Приложение 1: Руководство по процедуре дезинфекции передачи между несколькими пациентами являются вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС). Однако из-за своей стойкой природы HBV является наиболее распространенным вирусом в наблюдаемых на сегодняшний день вспышках. Поэтому спонсоры BGMS должны продемонстрировать, что их протокол дезинфекции эффективен против вируса гепатита В человека.

Исследования показали, что вирусы могут оставаться заразными на поверхностях в течение различных периодов времени. Выживаемость вирусов может увеличиваться или уменьшаться в зависимости от количества микробов, присутствующих на поверхности. Увеличение количества микробов может защитить вирусы от дезинфекции, но повреждающие эффекты также могут быть вызваны микробными протеазами и грибковыми ферментами. Факторы, влияющие на выживаемость на поверхностях, включают свойства фомита, начальный титр вируса, штамм вируса, температуру, влажность и суспендирующую среду.

Технические проблемы при разработке процедур очистки и дезинфекции глюкометров:

• разработать эффективный метод дезинфекции, который можно легко использовать в медицинских учреждениях, поскольку сложные методы очистки приведут к несоответствию требованиям
• для разработки метода очистки и дезинфекции, который не разрушает устройство после частой очистки и дезинфекции
• для разработки метода очистки и дезинфекции, который не повлияет на показания глюкометра
• для разработки протокола тестирования, который будет наименее обременительным для спонсора

Для помощи спонсору в разработке и проверке процедур дезинфекции BGMS предоставляется следующее:

1. Соответствующие вирулицидные средства для лечения гепатита В и ВИЧ:

Список зарегистрированных EPA противомикробных препаратов, эффективных против микобактерий туберкулез, человеческий ВИЧ-1 и вирус гепатита В», см.

Простейшим методом дезинфекции является использование салфеток, предварительно пропитанных выбранным дезинфицирующим средством. Дезинфекция салфетки снизит риск попадания жидкости в глюкометр, что сведет к минимуму вероятность влияния на показания глюкометра. Однако спонсор должен выбрать растворитель и метод дезинфекции, которые эффективны (против вируса гепатита В) и совместимы с их BGMS.

2. Руководящие документы:

1. Стандарт ASTM E1053-97 (повторно утвержден в 2002 г.), Стандартный метод испытаний на эффективность вирулицидных агентов, предназначенных для поверхностей неодушевленной окружающей среды
2. Стандарт ASTM E23620-09, Стандартная практика оценки предварительно пропитанных или пропитанных салфеток для дезинфекции твердых поверхностей .

3. Метод испытания на вирулицидную дезинфекцию:

Испытания следует проводить на самом приборе (глюкозометр) или на купонах (тестовых образцах) материала корпуса прибора. Спонсор должен включить соответствующие средства контроля и следовать параметрам повторного тестирования, как указано в упомянутых выше стандартах ASTM.

Одобренные FDA тесты следует использовать для обнаружения либо поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), либо е-антигена гепатита В (HBeAg) в качестве показателя жизнеспособности после дезинфекции.

Типовой метод испытания вирулицидной дезинфекции будет следующим: Купоны (диаметром 1 см) будут использоваться в качестве носителей. В каждый купон вводили 10 мкл вируса гепатита В в 5% растворе сыворотки. После того, как инокуляту дали высохнуть, его подвергли воздействию контроля или испытуемого продукта в течение необходимого времени контакта при указанной температуре и с использованием рекомендованного метода воздействия (например, протирание, как рекомендовано для глюкометра, а не замачивание купона). . Затем каждый купон в асептических условиях помещают во флакон, содержащий 990 мкл элюента/разбавителя и встряхивают для восстановления инокулята. Инокулят будет протестирован либо на HBsAg, либо на HBeAg с использованием теста, одобренного FDA.

Обратите внимание, что ни один из тестов, одобренных FDA на сегодняшний день, не предназначен для тестирования образцов мазков из окружающей среды, поэтому предел обнаружения тестируемого маркера инфекции HBV должен определяться спонсором. Для исследований предела обнаружения можно делать разведения из посевного материала вируса. Мы рекомендуем начать с посевного материала 10 6 вирусов и делать из него серийные 10-кратные разведения. См. CLSI EP17-A, Протоколы для определения пределов обнаружения и пределов количественного определения.

Аналитическая валидация тестов, содержащихся во вкладышах к одобренным FDA тестам на обнаружение HBsAg или HBeAg, предоставляет достаточную информацию об аналитической чувствительности и специфичности.

По соображениям безопасности в лаборатории спонсор должен ознакомиться с 5-м изданием «Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях» (BMBL) , которое можно найти по адресу: http://www.cdc.gov/biosafety/publications/bmbl5/

Приложение 2: Маркировка

Для устройств, предназначенных для одного и нескольких пациентов, должна быть предусмотрена четкая маркировка (руководство пользователя, краткое руководство, маркировка тест-полосок и этикетка на упаковке), чтобы информация соответствовала предполагаемому назначению. пользователь БГМС. Независимо от предполагаемого использования, все маркировки компонентов тест-системы должны иметь одно и то же название (система для определения уровня глюкозы в крови ABC, глюкометр ABC, тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови ABC и т. д.).

Ниже приведены наши конкретные рекомендации.

Руководство пользователя для одного пациента

Введение должно содержать заявление о предполагаемом использовании предлагаемого устройства в дополнение к любой описательной информации о вашем устройстве.

Вы должны четко и заметно указать важные предупреждения в начале Руководства пользователя, в разделе, содержащем Важные инструкции по технике безопасности. Вы должны подчеркивать риск передачи болезни при использовании BGMS и ссылаться на любые соответствующие уведомления общественного здравоохранения, стандартные практические рекомендации или другие ресурсы, доступные пользователям. Как минимум, должны быть включены следующие предупреждения:

• Измеритель и устройство для прокалывания предназначены для использования одним пациентом. Не делитесь ими ни с кем, включая других членов семьи! Не используйте для нескольких пациентов!
• Все части набора считаются биологически опасными и потенциально могут передавать инфекционные заболевания даже после того, как вы выполнили очистку и дезинфекцию.

Вы должны включить следующие ссылки:

«Уведомление FDA для органов общественного здравоохранения: использование устройств для взятия пальца более чем одним человеком представляет риск передачи патогенов, передающихся через кровь: первоначальное сообщение» (2010 г. ) http://wayback.archive-it.org /7993/20170111013014/http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm 

«Клиническое напоминание Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC: использование устройств для укола пальца более чем одним человеком создает риск передачи патогенов, передающихся через кровь»). (2010) http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html

В разделе(ах), описывающем(их) , как получить образец крови , вы должны повторить риск переносимого через кровь возбудителя коробка передач. Вы должны подчеркнуть, что устройство для прокалывания предназначено только для одного пользователя и не должно использоваться совместно.

Следует подчеркнуть, что пользователи должны тщательно мыть руки водой с мылом после работы с глюкометром, устройством для прокалывания или тест-полосками.

См. разделы по очистке и дезинфекции.

Руководство пользователя должно содержать подробные инструкции о том, как и когда пользователи должны выполнять процедуры очистки и дезинфекции глюкометра и/или прокалывающих устройств на основе исследований, проведенных в пункте c. нашего письма.

В частности, инструкции должны включать следующее:

1. Объяснение того, почему очистка и дезинфекция должны выполняться на языке, подходящем для целевой аудитории. Вы должны объяснить разницу между «очисткой» и «дезинфекцией».
2. Рекомендуемая частота. Например, счетчик следует очищать всякий раз, когда он заметно загрязнен. Его следует периодически дезинфицировать, например, раз в месяц.
3. Если с глюкометром работает второй человек, который оказывает пользователю помощь в тестировании, глюкометр и прокалывающее устройство должны быть обеззаражены перед использованием вторым человеком.
4. Должен быть предоставлен список материалов, необходимых для очистки и дезинфекции. Инструкции о том, как эти продукты могут быть приобретены или приготовлены, должны быть четко изложены.
5. Подробная процедура, описывающая, какие части устройства следует чистить/дезинфицировать, какие не следует чистить (избегать), время, в течение которого очиститель или дезинфицирующее средство должно оставаться на глюкометре или устройстве для прокалывания (время контакта) и т. д. Вы должен включать графику/фотографии, чтобы помочь пользователю.
6. Заявление о том, что пользователи должны тщательно мыть руки с мылом после работы с глюкометром, устройством для прокалывания или тест-полосками.
7. Контактный номер телефона для получения технической помощи или вопросов должен быть указан на видном месте в разделе очистки и дезинфекции.

Маркировка тест-полосок

Вы должны включить информацию, указанную выше, включая заявление о предполагаемом использовании, а также предупреждения и меры предосторожности, касающиеся риска передачи патогенов через кровь, как для одного пользователя, так и для нескольких пациентов BGMS, в зависимости от ситуации. Вы должны обратиться к руководству пользователя для процедур очистки и дезинфекции.

Мы предлагаем провести исследование среди предполагаемого использования, чтобы определить эффективность всей вашей маркировки, включая процедуры очистки и дезинфекции.

Руководство пользователя для нескольких пациентов

Введение должно содержать заявление о предполагаемом использовании предлагаемого устройства в дополнение к любой описательной информации о вашем устройстве. См. пункт 1 «Предполагаемое использование» в прилагаемом письме.

Вы должны четко указать следующие предупреждения на видном месте в начале Руководства пользователя, в разделе под названием Важные инструкции по технике безопасности :

• Пользователи должны соблюдать стандартные меры предосторожности при обращении или использовании этого устройства. Все части системы мониторинга глюкозы следует рассматривать как потенциально инфекционные и способные передавать патогены, передающиеся через кровь, между пациентами и медицинскими работниками. Для получения дополнительной информации см. «Руководство по мерам предосторожности в отношении изоляции: предотвращение передачи инфекционных агентов в медицинских учреждениях, 2007 г.», http://www.cdc.gov/hicpac/2007ip/2007isolationprecautions.html
• Прибор необходимо дезинфицировать после использования у каждого пациента. Данную систему мониторинга уровня глюкозы в крови можно использовать для тестирования нескольких пациентов только при соблюдении стандартных мер предосторожности и процедур дезинфекции, установленных производителем.
• С этим устройством можно использовать только одноразовые устройства для прокалывания с автоматическим отключением.

В разделе, описывающем , как получить образец крови , вы должны еще раз указать на риск передачи патогенов через кровь и указать, что следует использовать только самоблокирующиеся одноразовые прокалывающие устройства. Мы рекомендуем вам включить стандартные меры предосторожности и практики в свои инструкции. Включите любые графические изображения, демонстрирующие правильные процедуры забора крови, и убедитесь, что на изображениях показаны пользователи в перчатках. Кроме того, мы рекомендуем пользователям ознакомиться со следующими практическими рекомендациями:

Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях (BMBL) можно найти по адресу http://www.cdc.gov/biosafety/publications/bmbl5/

«Защита лабораторных работников от профессиональных инфекций; Утвержденное руководство — третье издание» Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) M29-A3.

Укажите, что пользователь должен надевать новую пару чистых перчаток перед тестированием каждого пациента.

Руководство пользователя также должно содержать подробные инструкции о том, как пользователи должны выполнять процедуры дезинфекции счетчика между пациентами. Эта информация должна быть основана на исследованиях, проведенных в пункте 1.c. прилагаемого письма.

Включите приведенные ниже ссылки:

«Уведомление FDA для органов общественного здравоохранения: использование устройств для взятия пальца более чем одним человеком представляет риск передачи патогенов, передающихся через кровь: первоначальное сообщение» (2010 г.) http://wayback.archive-it.org /7993/20170111013014/http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm  

«Клиническое напоминание Центра по контролю и профилактике заболеваний США: использование устройств для взятия пальца более чем одним человеком представляет риск передачи патогенов, передающихся через кровь» (2010 г. ) http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html

Инструкции должен включать:

• Объяснение причин проведения дезинфекции.
• Рекомендуемая частота дезинфекции, напр. между каждым пациентом.
• Материалы, необходимые для дезинфекции, и способы их приобретения или подготовки.
• Подробная процедура, описывающая, какие части устройства следует дезинфицировать, какие не следует дезинфицировать (избегать), время, в течение которого дезинфицирующее средство должно оставаться на глюкометре (время контакта) и т. д. В помощь должны быть включены графики/фотографии. Пользователь. Опять же, убедитесь, что все изображения показывают пользователя в перчатках.
• Заявление о том, что после дезинфекции следует снять перчатки пользователей и вымыть руки, прежде чем переходить к следующему пациенту.
• Контактный номер телефона для получения технической помощи или вопросов должен быть указан на видном месте в разделе очистки и дезинфекции.